TWINRIX Gyermek szuszpenziós injekció

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TWINRIX GYERMEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Twinrix Gyermek vakcina csecsemők, gyermekek és serdülők oltására alkalmas egyéves kortól betöltött 15 éves korig, és két betegség, a hepatitisz A és hepatitisz B fertőzések megelőzésére. Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedésekkel szemben.
- Hepatitisz A: a hepatitisz A egy fertőző betegség, mely megtámadja a májat (májgyulladás). A betegséget a hepatitisz A vírus okozza. A hepatitisz A vírus emberről emberre terjed étellel és itallal, vagy csatornából szennyezett víz útján. A hepatitisz A vírus a fertőzéstől számított 3-6 hét múlva okoz panaszokat. Ezek émelygés (rossz közérzet), láz és fájdalom. Néhány nap múlva a szemfehérje és a bőr besárgulhat (sárgaság). A tünetek fajtái és súlyossága eltérőek.
Kisgyerekeknél sárgaság nem alakul ki. A betegség általában nyomtalanul meggyógyul, de elég súlyos ahhoz, hogy az ember a munkából kb. 1 hónapig távol maradjon.
- Hepatitisz B: A hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza, hatására májgyulladás alakul ki. A vírus bekerül a fertőzött emberek testnedveibe, a vérbe, az ondóba, a hüvelyváladékba vagy nyálba.
A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltóanyag egyetlen összetevője sem fertőző.
2. TUDNIVALÓK A TWINRIX GYERMEK ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Twinrix Gyermek nem adható:
- Ha Önnél/gyermekénél előzetesen allergiás reakció alakult ki Twinrix Gyermek-re vagy a vakcina bármely összetevőjére. A hatóanyagok és segédanyagok felsorolása a tájékoztató végén található. Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
- Ha Önnek/gyermekének a korábbiakban valamilyen hepatitisz A és hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott.
- Ha Önnekí6gyermekének magas láza (38 °C felett) van. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
A Twinrix Gyermek fokozott elővigyázatossággal adható:
- Ha Önnek/gyermekének a korábbiakban egy oltással kapcsolatosan bármilyen egészségügyi problémája volt
- Amennyiben Önnek/gyermekének legyengült az immunrendszere betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt.
- Ha Önnek/gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen szerez horzsolódást, zúzódást.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa gyerekorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Terhesség és szoptatás
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a Twinrix gyermek, ha Ön terhes vagy terhesnek érzi magát vagy terhességet tervez. Beszélje meg kezelőorvosával, aki az előny-kockázat mérlegelésével fog dönteni, hogy javasolja-e a Twinrix Gyermek-et terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a Twinrix Gyermek kiválasztódik-e az anyatejbe, ugyanakkor nem várható hogy problémát okozna a szoptatott csecsemőknek.
Fontos információt a Twinrix Gyermek egyes összetevőiről
Jelezze kezelőorvosának, ha volt már allergiás reakciója neomicinre (antibiotikum).
3. HOGYAN ADJÁK BE A TWINRIX GYERMEK VAKCINÁT?
Ön/gyermeke összesen 3 oltást fog kapni 6 hónap alatt. Mindegyik oltás különböző alkalommal kapja.
Az első adagot egy választott időpontban kapja. A fennmaradó két oltást 1 hónappal, illetve 6 hónappal az első oltás beadását követően kapja.
- Első oltás: választott időpontban
- Második oltás: 1 hónappal később
- Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás beadását követően
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége lesz-e a későbbiekben további adagokra, emlékeztető oltásra.
Amennyiben Ön/gyermeke elmulasztotta az oltás beadását, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot.
Győzödjön meg arról, hogy Ön/gyermeke megkapta a teljes oltási sorozatot, mindhárom oltást.
Ellenkező esetben Ön/gyermeke esetleg nem lesz teljesen védett a betegségek ellen.
Kezelőorvosa a Twinrix Gyermek oltást Önnek felkarja izomzatába, vagy gyermekének combizmába fogja beadni.
Az oltást soha nem szabad vénába adni!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Twinrix Gyermek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások az oltás klinikai vizsgálataiban, vagy a gyakorlati alkalmazás során, vagy különálló hepatitisz A és hepatitisz B oltások alkalmazásakor vagy a Twinrix felnőtteknek szánt készítményével fordultak elő:
Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):
- fájdalom és bőrpír az injekció helyén
Gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben fordulhatnak elő):
- álmosság, fejfájás
- hányinger
- étvágytalanság
- duzzanat vagy bevérzés az injekció beadásának helyén
- általános rossz közérzet, fáradtság
- 37,5 °C-os vagy annál magasabb láz
- ingerlékenység
Nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben fordulhatnak elő:
- hasmenés, hányás, gyomorfájdalom
- kiütés
- izomfájdalom
- felsőlégúti fertőzés
Ritka (1000 oltásból kevesebb mint 1 esetben fordulhatnak elő:
- nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia)
- szédülés
- a bőr fájdalom- vagy tapintásérzésének kiesése (hipesztézia)
- bizsergés (paresztézia)
- csalánkiütés, viszketés
- ízületi fájdalom
- alacsony vérnyomás
- infuenzaszerű tűnetek, úgy mint magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés, hidegrázás
Nagyon ritka (10 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben fordulhatnak elő):
- a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzékenység vagy véraláfutás veszélyét növeli (trombocitopénia)
- lila vagy barnás-vörös foltok a bőrön (trombocitopéniás purpura)
- agyödéma vagy agyvelőgyulladás (enkefalitisz)
- elfajulással járó idegrendszeri betegség (enkefalopátia)
- ideggyulladás (neuritisz)
- karok és lábak zsibbadása és gyengesége (neuropátia), bénulás
- görcsroham
- arc-, száj- vagy torokduzzanat (angioneurotikus ödéma)
- lila vagy lilás-vörös dudorok a bőrön (licsen plánusz), súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme)
- ízületi duzzanat, izomgyengeség
- agyhártyagyulladás amely súlyos fejfájással, tarkókötöttséggel és fényérzékenységgel járhat (meningitisz)
- egyes erek gyulladása (vaszkulitisz)
- súlyos allergiás reakciók (anafilaxia, anafilaktoid reakciók vagy szérumbetegségszerű tünetek). A súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek kiütések, melyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szem és az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek.Amennyiben bármely fenti tünet előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
- kóros májfunkciós értékek
- szklerózis multiplex, a gerincvelő duzzanata (mielitisz)
- lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás)
- az idegek átmeneti gyulladása, amely fájdalmat, gyengeséget és végtagbénulást okozhat, amely gyakran a mellkasra és arcra is ráterjed (Guillaime-Barré szindróma)
- a látóideg gyulladása (optikusz neuritisz)
5. HOGYAN KELL A TWINRIX GYERMEK VAKCINÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A Twinrix Gyermek vakcinát csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C. 8 °C).
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Nem fagyasztható. Fagyasztással tönkremegy a vakcina.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Twinrix Gyermek
- A készítmény hatóanyagai:
Hepatitis A vírus (inaktivált)^1,2 360 ELISA egység
Hepatitis B felületi antigén^34,4 10 mikrogramm
¹Humán diploid (MRC-5) sejtkúltúrán előállított
²Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött 0,25 milligramm Al^3+
3Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított
⁴Alumínium-foszfáthoz kötött 0,2 milligramm Al³⁺
- A Twinrix Felnőtt egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen aTwinrix Gyermek külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
A Twinrix Gyermek fehér, enyhén tejszerű folyadék injekciós üvegben (0,5 ml).
A Twinrix Gyermek 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható, injekciós tűvel vagy anélkül.
Nem feltétlenül minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.