Az Encepur Junior inaktivált kullancs encephalitis (kullancs csípés okozta agyvelőgyulladás) vakcina, szuszpenziós injekció. Minden adag (0,25 ml) injekció a következő hatóanyagot tartalmazza:
Inaktivált KE vírus/K23 törzs 0.75 ľg
(csirkeembrio fibroblaszt sejtkultúrán szaporított)
Az Encepur Junior oltóanyag további összetevői (0,5 ml szuszpenzióban): alumínium-hidroxid (adjuváns) 0,5 mg, formaldehid max. 0,0025 mg, sók, szukróz, injekcióhoz való desztillált víz.
Nyomokban klórtetraciklin, gentamycin, neomycin.
Kiszerelés
1x 0,25 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (tűvel vagy tű nélkül)
1. Mit kell tudni az Encepur Junior-ról, milyen esetben alkalmazzák
Az Encepur Junior alumínium-hidroxidhoz adszorbeált, inaktivált kullancsencephalitis (KE) vírust tartalmazó vakcina, szuszpenziós injekció. Tartósítószert nem tartalmaz.
Az egy éves és az ennél idősebb gyermekek részére aktív immunizációt biztosít kullancsencephalitis (KE) ellen. A két évesnél fiatalabb gyermekek esetében a vakcinációt gondosan mérlegelni kell a kockázat miatt. (ld. Mellékhatások)
12 éves és 12 évnél idősebb korú személyek aktív immunizálására az Encepur Adults vakcinát alkalmazzák kullancs encephalitis (KE) ellen. A betegséget a KE vírus okozza, amit a kullancs terjeszt.
Az oltás főleg azoknak a személyeknek javasolt, akik folyamatosan vagy ideiglenesen KE endémiás területeken tartózkodnak.
2. Mit kell tudnia, illetve mire kell odafigyelnie a beadás előtt
Ne oltassa be gyermekét Encepur Junior-ral, ha gyermeke:
- túlérzékeny (allergiás) az Encepur Junior bármely összetevőjére;
- korábbi kullancs encephalitis vakcinával való oltás után gyermekénél bármilyen szövődmény jelentkezett;
- kezelést igénylő heveny megbetegedésben szenved, a teljes felépülést követő legalább 2 héten belül.
Mire kell odafigyelnie a beadás előtt?
- Ha gyermeke kórtörténetében agyi károsodás szerepel, tájékoztassa az orvost. Ebben az esteben az oltás szükségességét gondosan kell mérlegelni.
- Az Encepur Junior semmilyen körülmények között nem adható véredénybe.
Ha véletlenül mégis véredénybe kerül a vakcina, a mellékhatások kockázata megnövekedik, szélsőséges esetekben sokk is kialakulhat. A megfelelő sürgősségi beavatkozásokat a sokk kialakulásának megelőzésére azonnal meg kell kezdeni.
- Amennyiben gyermekének tojás fogyasztása után ekcémája, nehézlégzése (ajak- vagy gégefedővizenyője, gége- vagy hörgőgörcse) alakul ki, vérnyomása leesik vagy sokkos állapotba kerül, tájékoztassa orvosát. Nem törvényszerű, hogy megnövekedett kockázatnak van kitéve az Encepur Junior-ral való oltás során, ha "allergiás a tojás- vagy csirkefehérjére" vagy bőrtesztje pozitív az ovalbuminra. Csak szigorú klinikai megfigyelés alatt és megfelelő sürgősségi beavatkozás lehetősége mellett szabad beadni az oltóanyagot, amennyiben gyermekénél valaha tojás fogyasztása után ekcéma, nehézlégzés (ajak- vagy gégefedővizenyő, gége- vagy hörgőgörcs) alakult ki, vérnyomása leesett vagy sokkos állapotba került.
- A következő eseteket néha tévesen az oltás ellenjavallataként értékelik. Ez nem helyes. Ha bármelyik az alábbiak közül az Ön gyermekére vonatkozik, beoltható Encepur Junior-ral:
- hőemelkedéssel járó banális fertőzések,
- feltételezett kontaktus fertőzött személyekkel,
- családi kórtörténetben szereplő görcsök,
- lázgörcsök a beoltandó kórtörténetében (mivel vakcinálás
következtében jelentkező lázas reakciók görcsöket provokálhatnak,
a görcsökre hajlamos gyermekeknek lázcsillapító adása javasolt,
pl. az inaktivált vakcina beadásának időpontjában, valamint 4 és 8
órával a beadás után),
- idült kórképek, beleértve a nem-súlyosbodó központi idegrendszeri rendellenességeket,
- ekcéma és egyéb bőrgyógyászati betegségek, helyi bőrfertőzések,
- antibiotikus kúra, alacsony dózisú kortikoszteroidok vagy
szteroidtartalmú készítmények helyi alkalmazása,
- veleszületett vagy szerzett immunhiány.
Minden kullancscsípés után ellenőrizni kell a tetanusz oltottsági állapotot.
Terhesség és szoptatás
Az Encepur Juniorra nem vonatkozik, mivel a termék 12 évnél fiatalabb gyermekek számára javasolt.
Gépjárművezetésre és gépek kezelésére gyakorolt hatása
Az Encepur Juniorra nem vonatkozik, mivel a termék 12 évnél fiatalabb gyermekek számára javasolt.
Túladagolás
A túladagolás valószínűleg semmilyen nemkívánatos hatással nem jár.
Kölcsönhatás más gyógyszerkészítményekkel
Az Encepur Junior nem keverhető egyéb injekciós oldatokkal.
Az Encepur Junior vakcinát lehet egyidejűleg adni egyéb vakcinákkal.
Ha egyidejűleg immunszupresszív terápiában részesül, a vakcina hatása csökkenhet. Tájékoztassa az orvost minden egyidejű kezelésről.
3. Hogyan kell alkalmazni az Encepur Junior-t
Az oltóanyagot az orvos adja be.
Felhasználás előtt a vakcinát fel kell rázni. A vakcinát izomzatba adják be (intramuszkulárisan), elsősorban a felkarba (m. deltoideus) vagy farba (gluteálisan). Kérjük, tájékoztassa az orvost, ha gyermeke vérképzőrendszeri betegségben szenved (pl. fokozott vérzéshajlam), ilyen esetben a vakcinát bőr alá adják (szubkután). A vakcinát nem szabad véredénybe adni.
Adagolás
a) Alapimmunizálás
- 1. oltás 0,25 ml
- 2. oltás, 1-3 hónappal az 1. oltást követően 0,25 ml
- 3. oltás, 9-12 hónappal a 2. oltást követően 0,25 ml
Amennyiben a védettség gyors kialakulására van szükség, a következő séma ajánlható:
- 1. oltás (a 0.napon) 0,25 ml
- 2. oltás, a 7. napon 0,25 ml
- 3. oltás, a 21. napon 0,25 ml
A KE elleni antitestek megjelenése (szerokonverzió) legkorábban a 2. oltást követően 14 napon belül várható.
Immunhiányban szenvedő (csökkent immunműködés) gyermekek esetében
a 2. oltás után 30-60 nappal ellenőrizni kell az antitest-szintet, rövidített séma esetén a 3. oltás után. Szükség esetén egy további dózis vakcina adható.
b) Emlékeztető oltások
Bármely séma szerint befejezett alapimmunizálás után elegendő 1 dózis (0,25ml) Encepur Junior beadása a védettség megerősítésére. Tizenkét évesnél idősebb személy részére felnőtt KE vakcina, pl. az Encepur Adults ajánlott.
Klinikai vizsgálatok eredményei alapján a KE elleni védettség 3 évig biztosított. Azoknak a személyeknek, akik KE endémiás területen laknak vagy oda utaznak 3 évente ajánlott emlékeztető oltást adni. A rövidített séma alapján immunizáltaknak az első emlékeztető oltást 12-18 hónappal az alapimmunizálás befejezése után kell adni.
4. Az Encepur Junior lehetséges mellékhatásai
A nemkívánatos hatások értékelésénél a következő gyakoriságokat alkalmaztuk:
Nagyon gyakori 3 10%
Gyakori 1 - 10%
Nem gyakori 0,1 - 1%
Ritka 0,01 - 0,1%
Nagyon ritka < 0,01% (ide értve az egyedülálló eseteket is)
A nemkívánatos hatások következő gyakoriságaira mutatnak a klinikai vizsgálatokból, illetve posztmarketing megfigyelésekből származő adatok:
Lokális reakciók az injekció beadásának helyén
Nagyon gyakori: átmeneti fájdalom az injekció beadásának helyén
Gyakori: kivörösödés, duzzanat
Nagyon ritka: kis, fájdalommentes csomó (granuloma) az injekció beadásának helyén, amely kivételes esetekben seromává alakul
Szisztémás reakciók
Egész testre vonatkozó
Nagyon gyakori: 3 38 °C testhőmérséklet az 1 és 2 éves korosztályban
Gyakori: általános rosszullét, influenzaszerű tünetek (verejtékezés, hidegrázás), mindenek előtt 3 38 °C testhőmérséklet az első oltás után a 3 - 11 éves korosztályban
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger
Ritka: hányás, hasmenésszerű széklet
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Gyakori: ízületi és izomfájdalom
Nagyon ritka: ízületi és izomfájdalom a nyaki régióban
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: nyirokcsomó-bántalom
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: álmosság a 3 éves kor alatti gyermekeknél
Gyakori: fejfájás a 3 éves és idősebb gyermekeknél
Nagyon ritka: érzészavar (viszketés, zsibbadás)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: allergiás reakciók (mint csalánkiütés, nyálkahártya-duzzanat, sípló légzés, nehézlégzés, a hörgők összeszűkülése (hörgőgörcs), alacsony vérnyomás és más keringési reakciók (valószínűleg átmeneti nemspecifikus látási zavarok kíséretében), átmeneti vérlemezkeszám-csökkenés)
A fent említett influenzaszerű tünetek általában az első oltás után jelentkeznek és 72 órán belül megszűnnek.
Ízületi és izomfájdalmak a nyaki régióban az agyhártyagyulladás klinikai képét mutathatják; ezen tünetek ritkák és néhány napon belül maradéktalanul visszafejlődnek.
Egyedi esetekben a központi- és környéki idegrendszer zavarait, úgy mint súlyos esetekben felszálló bénulást légzésbénulással (Guillain-Barré szindróma) jelentettek KE oltás után.
5. Tárolási feltételek
Az oltóanyagot hűtőszekrényben, +2 és +8 °C között kell tárolni. Fagyasztani tilos!
A lefagyasztott vakcinát tilos felhasználni!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után tilos felhasználni a készítményt.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

szuszpenziós injekció, előretöltött fecskendőben, kullancsencephalitis (Tick-Borne Encephalitis, TBE) vakcina (inaktivált)
Egy adag (0,25 ml) tartalma:
inaktivált kullancsencephalitis vírus ^{1, 2}(Neudörfl törzs) 1,2 ľg
¹ hidratált alumínium-oxidra 0,17 mg AL³⁺)
² csirke embrió fibroblast (CEF) sejteken előállított
Segédanyagok: víztartalmú alumínium-oxid, humán albumin-oldat, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, szacharóz, 35%-os formaldehid-oldat, protamin-szulfát, neomicin-szulfát, gentamicin-szulfát, injekcióhoz való víz.
1. Milyen típusú gyógyszer az FSME-Immun Junior vakcina és milyen célra alkalmazható?
Az FSME-Immun Junior egyike a vakcina elnevezésű készítményeknek, amelyeket arra használnak, hogy védjenek a fertőző betegségektől. Az FSME-Immun Junior egy olyan vírusbetegség elleni szolgál védelmet, amit a kullancs által terjesztett encephalitis (agyhártyagyulladás) vírus ("Tick-Borne" Encephalitis vírus) okoz. A vakcina úgy hat, hogy az Ön szervezetét arra készteti, hogy saját védelmét szolgáló un. ellenanyagokat állítson elő ez ellen a vírus ellen.
A kullancs által terjesztett encephalitis vírus súlyos, néha az életet veszélyeztető agyhártya, agyvelő és/vagy gerincvelő gyulladást okozhat.
Az FSME-Immun Junior vakcina alkalmazása az 1 évnél idősebb és a 16 évnél fiatalabb gyermekeknek javasolt.
Ez a vakcina csak a kullancs encephalitis ellen véd. Nem véd meg egyéb, pl. a szintén kullancs által közvetített Borrelia baktérium - fertőzések ellen, amelyek hasonló tüneteket okozhatnak.
2. Tudnivalók az FSME-Immun Junior vakcina alkalmazása előttNe alkalmazza az FSME-Immun Junior vakcinát, ha a következő kérdések bármelyikére az oltandó személy igennel válaszol:
- Volt-e valaha allergiás reakciója (például viszketéssel járó általános bőrkiütés, arc vagy torok-duzzanat, fulladás, a nyelv vagy az ajak kék elszíneződése, alacsony vérnyomás és ájulás) a vakcina bármely összetevőjével szemben?
- Volt-e valaha súlyos allergiás reakciója tojás vagy csirkefehérje fogyasztása után?
Az FSME-Immun Junior alkalmazását el kell halasztani, ha a következő kérdésre az oltandó személy válasza igen:
- Szenved-e akut lázas fertőzésben- Ebben az esetben orvosa el fogja halasztani az oltást.
Speciális figyelmeztetések és óvintézkedések az alkalmazás során
Ha bármelyik következő kérdésre az oltandó személy válasza igen, beszélje meg orvosával mielőtt a vakcinát beadják, mert lehet, hogy ez nem felel meg Önnek. Egyes esetekben beadható a vakcina, de nem fog kellő mértékű védelmet biztosítani a kullancs encephalitis vírus ellen.
- Mondták-e valaha, hogy autoimmun betegsége van, vagy - bármilyen okból - gyenge az immunrendszere- Például mondták-e, hogy nem kellőképpen képez ellenanyagokat, vagy szed-e olyan gyógyszert, amely csökkenti fertőző betegségekkel szembeni immunitását (mint például daganatellenes gyógyszerek vagy nagy dózisú kortikoszteroid tartalmú gyógyszer)?
- Mondták-e, hogy diagnosztizált agyi rendellenességben szenved?
Szoptatás és terhesség
- Terhes-e vagy tervez-e terhességet vagy szoptatást- Az FSME-Immun Junior -t ekkor is beadhatja orvosa, ha a fertőzés kockázata nagy. Az FSME-Immun Junior hatásait terhes vagy szoptató anyában nem ismerjük.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A FSME-Immun Junior valószínűleg nem befolyásolja a gyermek mozgásbeli képességeit (pl. az utcán való játék, vagy kerékpározás), illetve a gépjármű vezetési és gépüzemeltetési képességeket. Figyelembe kell azonban venni, hogy látászavar vagy szédülés előfordulhat.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Bár nincsenek egyéb gyógyszerekkel kialakuló kölcsönhatásra vonatkozó vizsgálatok, tájékoztassa orvosát bármilyen - akár vényre felírt, akár vénymentesen vásárolt - gyógyszer szedéséről.
Orvosa fog tanácsot adni abban, hogy Ön/gyermeke az FSME-Immun Junior vakcina adásával egyidejűleg oltható e egyéb vakcinával is. Ha a közelmúltban más oltást kapott, orvosa határozza meg az oltás időpontját és az injekció beadásának helyét.
A TBE antitest szint ELISA (Enzyme Linked Immunosobent Assay) módszerrel történő meghatározása esetén keresztreakció következtében ál-pozitív eredmények jelentkezhetnek, például flavivírussal (pl. sárgaláz, japán encephalitis vagy Dengue vírus) történt korábbi fertőzést, vagy az ezen vírusok elleni oltást követően.
3. Hogyan kell alkalmazni az FSME-Immun Junior vakcinát
Az FSME-Immun Junior vakcinát általában a felkar izomzatába adják be. 18 hónap alatti gyermekeknek, illetve idősebb gyermekeknek fejlettségtől és tápláltsági állapottól függően, az injekció a combizomba is adható. Tilos a vakcinát érbe adni!
1 évnél idősebb és 16 évnél fiatalabb gyermekek esetében három adag FSME-Immun Junior vakcinát kell beadni. Orvosa dönt arról, hogy az első adagot mikor adja be. Ön/gyermeke a második adagot az első után 1-3 hónappal kell, hogy megkapja, a harmadik adagot pedig 5-12 hónappal a második után.
Az FSME-Immun Junior vakcina nem adható 16 éves vagy idősebb személynek, ezekben az esetekben a kullancscencephalitis elleni felnőtt vakcina javallott.
Minthogy a kullancsok aktivitása tavasszal kezdődik, ahhoz, hogy az immunitás a szezonális kullancs aktivitás kezdete előtt már kialakuljon, az első és második oltást télen kell beadni.
Ha gyors immunválasz elérésre van szükség, orvosa a második adagot már az első adag után 2 héttel beadhatja, hogy a védőhatás a lehető leghamarabb kialakuljon. Ilyenkor a harmadik oltást 5-12 hónap múlva adják.
Amennyiben az első oltás előtt, vagy az azt követő két hétben kullancs-csípés fordul elő Az FSME-Immun Junior vakcina egyetlen dózisa nem védi ki a kullancsencephalitis esetleges kialakulását.
A jelenlegi tapasztalat szerint a védelem legalább 3 évig tart. Az emlékeztető oltásokra azért van szükség, hogy a kullancsencephalitis elleni védelem szintjét fenntartsák. Ön/gyermeke az emlékeztető oltást a harmadik adag után maximum 3 évvel kapja meg. Amennyiben Ön vagy gyermeke folyamatosan ki van téve a fertőzés veszélyének, orvosa határozhat úgy, hogy háromévente emlékeztető oltást ad.
A vakcináció sikertelen lehet immunszupresszív (azaz immunrendszert gátló) kezelésben részesülő, vagy károsodott immunrendszerű gyerekeknél. Ezekben az esetekben a védőhatás ellenőrzése érdekében a vér ellenanyag szintjét meg kell határozni
Nincs tapasztalat az FSME-Immun Junior vakcina túladagolásával kapcsolatban. Túladagolás előfordulása valószínűtlen, mert az oltást az orvos egyszeri adagot tartalmazó előretöltött fecskendővel adja.
4. Az FSME-Immun Junior vakcina lehetséges mellékhatásai
Mint minden gyógyszernél, a FSME-Immun Junior vakcina is okozhat egyes személyekben mellékhatásokat. Ha Önt a mellékhatások előfordulása aggasztja, vagy bármilyen nemkívánatos hatást észlel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát! A 10 ember közül 1-nél több személyben előforduló mellékhatások "nagyon gyakoriak", azok pedig, amelyek 100 személyből 1-nél több személyben, de 10 személyből kevesebb, mint egyben fordulnak elő "gyakori" mellékhatásnak tekintendők.
Azok, amelyek több mint egyszer fordulnak elő 1 000 oltott személyben, de 100 személy közül ritkábban, mint egyszer "ritka" mellékhatások, amelyek pedig 10 000 oltott személy közül kevesebbszer, mint egyszer okoznak panaszt "nagyon ritka" mellékhatások.
Mint minden injekciós vakcina esetében, a megfelelő sürgősségi kezelésnek és felügyeletnek könnyen elérhetőnek kell lennie a vakcina adását követő, ritkán előforduló anafilaxiás (túlérzékenységi) reakciók esetére. A súlyos allergiás reakciók tünetei a következők: az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ez nyelési, vagy légzési nehézségeket okozhat), néha kiütés, kéz, láb és bokaduzzanat kíséretében. Vérnyomásesés és öntudatlanság is előfordulhat. Ha ezek a jelek vagy tünetek fellépnek, rendszerint az oltás beadása után gyorsan kifejlődnek, amikor az oltott személy még a kórházban vagy rendelőben tartózkodik. Ha ezek a tünetek azután jelentkeznek, amikor már elhagyta azt a helyet, ahol az oltást végezték, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Láz előfordulhat gyermekeknél, különösen az első oltást követően. A láz 24 órán belül megszűnik. A második oltás után ritkábban jelentkezik láz, mint az első oltás után.
Szükség esetén a láz megelőzésére vagy csillapítására lázcsillapító adható.
Nagyon gyakori mellékhatás a fájdalom és a nyomásérzékenység az injekció helyén. Más, az oltás helyén előforduló reakciók, mint duzzanat, megkeményedés és bőrpír gyakoriak.
Az általános reakciók, mint a fejfájás nagyon gyakoriak Az étvágytalanság, álmatlanság, hányás, hányinger, izomfájdalom és ízületi fájdalom, nyugtalanság fáradtság és gyengeség gyakoriak. Ritka a nyirokcsomó megnagyobbodás.
Nagyon ritkán bejelentett mellékhatások a következők:
Idegrendszer: szédülés és a nyakizmok és izületek fájdalma. Az ideggyulladások különböző súlyosságúak lehetnek.
Szem: látászavar, például homályos látás, fényérzékenység, szemfájdalom.
Bőr: bőrpír és viszketés.
Általános reakciók: merevség, bizonytalan járás.
Nagyon ritka esetekben időbeli összefüggés van a kullancsencephalitis elleni oltás és az agyvelőgyulladás között. Három évesnél fiatalabb gyermekekben a lázgörcs előfordulása nem zárható ki.
Mint minden oltás esetén, a lappangó autoimmun betegségek (pl., sclerosis multiplex vagy iridocyclitis) súlyosbodása nem zárható ki az FSME-Immun Junior alkalmazását követően. Ezért a haszon és a kockázat megfelelő mérlegelése szükséges.
Ha az említetteken kívül bármilyen már mellékhatást észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5 Az FSME-Immun Junior vakcina tárolása
2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben), az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!